[問題] 用 HPLC 做粉狀化學藥品進料檢驗

看板Bioindustry作者 (不知道)時間2年前 (2021/07/27 19:01), 編輯推噓5(5推 0噓 11→)
留言16則, 6人參與, 2年前最新討論串1/1
不知道這裡有沒有 QC 平常有在用 HPLC 驗化學藥品進料的原物料純度 想請問一下 如果藥品是 powder 做 HPLC 的前置步驟是"把它溶解在之後製程的 buffer 裡，拿去過 filter" 然後才抽 desire volume 打進 HPLC 機器裡面 這個 "把它溶解在之後製程的 buffer 裡，再拿去過 filter" 這件事已經不是在Q進料， 而是在Q製程/Q半成品了吧 而且若有不純物 在過 filter 時就很有可能已被濾掉 這樣跑 HPLC 的結果就"進料檢驗"來說 不曉得大家怎麼處理這個邏輯上的問題 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.133.28.228 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1627383699.A.6F6.html
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FTIR
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取理論值10000ppm溶液測出來8000ppm你就知道東西在哪了
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參考藥典 如果你是新藥開發那麼你溶藥品的溶劑就要挑
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選 通常是會跟製成相關 移動相跟管柱也要依據考量
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然後你要驗的是純度那當然 你打出來跟標準品比較 就純
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度來說你有多少東西就是你的純度了
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如果你要討論不純物 先查看看藥典有沒有相關論述 其實
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多一道離心你就知道有沒有不溶物了
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基本上你如果在藥廠基本上都參考美國藥典或歐洲藥典
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如果你新藥開發 其實最常用的溶劑會是DMSO
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過filter目的確保沒有雜物跑進hplc, hplc測定是根據極性
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分離, 您的藥品必須配製到可以溶解有效成份的buffer, 至
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於buffer如何配出來的，如果是新藥的話，我也不會
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你測HPLC assay purity 的時候，是用面積下去計算的，就
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算impurity被濾掉，你的面積還是會比純的少
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07/28 14:30, 2年前 , 16F
Filtration study 沒先做過？
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