[問題] 請問關於"藥品查驗登記"的困難度

看板Bioindustry作者 (蝦恩)時間7年前 (2016/12/25 23:44), 7年前編輯推噓8(8推 0噓 42→)
留言50則, 13人參與, 最新討論串1/1
大家耶誕快樂 我沒有醫學或藥學的背景，不過目前正在跟國外談痠痛凝膠*的代理 目前產品已經送台灣食藥署屬性判定為新藥新劑型* *.有效成分在台灣市面上既有的痠痛產品也有，但主要是因為劑型不同 *.國外的正這一款外用痠痛凝膠是 OTC產品 有NDC字號 所以如果要在台灣販售，下一步就要要申請"藥品查驗登記" 考量到藥品查驗的費用及時間(NTD 150,000 & 耗時200天)，因為自己沒有醫學或藥學 的背景，對藥品查驗登記也很陌生，請問版友是否有專職這個領域的可以提供一些建議? 謝謝 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.227.170.145 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1482680643.A.0BF.html
推
12/26 00:14, , 1F
直接打去食藥署問 或者外包
12/26 00:14, 1F
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12/26 00:14, , 2F
講完都明年囉，這要是問顧問公司，收費很高的
12/26 00:14, 2F
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12/26 00:15, , 3F
問TFDA！！！算了啦，問CDE才有用
12/26 00:15, 3F
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12/26 01:00, , 4F
a大，的確考慮外包
12/26 01:00, 4F
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12/26 01:03, , 5F
c大，如果申請流程跑完，是明年了。另外，請問顧問公司
12/26 01:03, 5F
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12/26 01:03, , 6F
的費用大概是多少呢？我會致電CDE詢問，謝謝
12/26 01:03, 6F
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12/26 01:18, , 7F
明年，後年有領到證就算快了；顧問公司台北很多的，找
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12/26 01:18, , 8F
找吧
12/26 01:18, 8F
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12/26 08:40, , 9F
查驗中心或食藥署不會告訴你外包查登的價錢 這費用
12/26 08:40, 9F
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12/26 08:40, , 10F
的基本單位是萬 服務品質和價錢得自己仔細去問 有沒有
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12/26 08:41, , 11F
經驗的服務會有差 指派給貴公司的代辦人學歷也會有差
12/26 08:41, 11F
推
12/26 12:04, , 12F
評估CRO開的價位是否合理也是需要專業的知識跟經驗
12/26 12:04, 12F
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12/26 12:20, , 13F
有一些個人代辦會比較便宜 不過OTC新劑型查登不難 難在不要
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12/26 12:20, , 14F
被歸成處方藥類別
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12/26 12:22, , 15F
很多RA下班偷吃RA外包這行飯 所以就讓他們跟你聯絡囉
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12/26 12:57, , 16F
確定是OTC新藥，至少方向明確，但既然是新使用途徑臨床
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12/26 12:57, , 17F
那塊要做好萬全的準備，難肯不是難在CMC
12/26 12:57, 17F
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12/26 13:30, , 18F
先別管送件了，你有藥商執照嗎？沒有的話沒辦法申請查驗登
12/26 13:30, 18F
藥商執照目前沒有。有先看過法規流程，知道要先具備藥商資格才能申請，所以先評估查驗登記的相關問題再來進行藥商執照這部分
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12/26 13:30, , 19F
記，也沒辦法持有許可證。
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※ 編輯: shinebeat (223.139.115.175), 12/26/2016 14:06:48
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12/26 14:07, , 20F
抱歉，切到你的回文。
12/26 14:07, 20F
推
12/26 14:34, , 21F
cccwei大的意思應該是 先有藥商執照才能申請藥品查驗登記
12/26 14:34, 21F
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12/26 14:47, , 22F
a大，是的。所以我會先取得藥商資格後，再申請藥品查驗
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12/26 14:47, , 23F
登記。
12/26 14:47, 23F
推
12/26 16:20, , 24F
查驗登記本身沒什麼難度，看原廠願意支援的程度，剩下就是
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12/26 16:20, , 25F
瑣碎的雜事。另外要說服TFDA列為OTC是個變數，不是國外OTC
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國內就一定會核為OTC.
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12/26 16:21, , 27F
還沒有販賣藥商執照，那等門票拿到再說
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12/26 19:19, , 28F
各有巧妙不同 嘻
12/26 19:19, 28F
推
12/27 11:06, , 29F
外包正解
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12/27 19:54, , 30F
應該要補安全性跟PK的試驗
12/27 19:54, 30F
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12/27 19:55, , 31F
或BE的測試,請諮詢CDE
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12/27 20:25, , 32F
新藥新劑型，貴公司做好要做臨床試驗的心理準備了
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12/27 20:25, , 33F
嗎？
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12/27 20:27, , 34F
凝膠要做 BA/BE 嗯…保重
12/27 20:27, 34F
謝謝兩位的意見。我看我還是先致電CDE。另外，請問是不是有NCE-2 可以試試? ※ 編輯: shinebeat (36.236.152.118), 12/27/2016 21:43:23
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12/27 22:38, , 35F
NCE2是十大先進國 上市至少10年，要看原廠 data sup
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12/27 22:38, , 36F
pot夠不夠力 ，可能還是會被要求做 銜接性試驗，
12/27 22:38, 36F
推
12/27 23:48, , 37F
新劑型新藥...那就是要有 BE or BA+clinical
12/27 23:48, 37F
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12/27 23:49, , 38F
恩....請保重
12/27 23:49, 38F
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12/27 23:50, , 39F
明年要開始實行RTF喔 如果國外是OCT 但台灣是新劑型新藥
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12/27 23:51, , 40F
國外data整理得不夠或是本身data就不夠 會被RTF喔
12/27 23:51, 40F
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12/28 00:04, , 41F
RTF不知道要怎麼玩，光看公告內容，好抖啊
12/28 00:04, 41F
推
12/28 00:13, , 42F
大廠的被RTF機率應該不大，但小廠的代理商的就要很注意...
12/28 00:13, 42F
推
12/28 12:24, , 43F
這個不好做啊…要考量一下國外的證是否十大先進國，GMP
12/28 12:24, 43F
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12/28 12:25, , 44F
的狀況等等，會影響到你試驗設計的大小，另外，凝膠可
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12/28 12:25, , 45F
能會被要求在BE上加入單位面積吸收量的考慮，不是太好
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12/28 12:25, , 46F
設計就是了
12/28 12:25, 46F
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12/28 13:00, , 47F
回覆越來越高深了，非常感謝各位的專業意見。
12/28 13:00, 47F
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12/29 13:17, , 48F
新藥 RTF 10月底就公告施行了....
12/29 13:17, 48F
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12/29 14:50, , 49F
這兩天忙到沒時間回信，提醒原po還有GDP要注意，這個也是
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12/29 14:50, , 50F
會搞死人。
12/29 14:50, 50F
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