[問題] 無技術背景作醫療法規人員

看板Bioindustry作者 ( jimmywr)時間9年前 (2016/08/22 16:12), 9年前編輯推噓15(15推 0噓 20→)
留言35則, 11人參與, 最新討論串1/1
各位好 我是讀法律的, 這幾天收到一間生技公司的面試通知 職務是醫療法規專員, 爬了文之後大致上知道工作內容為以下 由於我一路讀來從未接觸過深入的生物和化學, 可以請問如果沒有技術背景作為基礎, 從事這樣的工作會很辛苦嗎 (1) GMP/QSD/各國產品證照申請與展延 (2) 法規資料搜集及產品開發標準依循確認 (3) GMP/ISO13485 外部查核與內部稽核規劃 (4) 後續不符合事項的矯正措施及改善跟催 (5) 編纂、修改程序書等品質系統相關文件 (6) 主管交辦事項 謝謝 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 115.43.228.188 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1471853574.A.FE9.html ※ 編輯: JimmyWr (115.43.228.188), 08/22/2016 16:17:51
推
08/22 18:41, , 1F
英文很重要
08/22 18:41, 1F
推
08/22 18:42, , 2F
有興趣的話有機會學的起來，沒興趣你會很痛苦....
08/22 18:42, 2F
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08/22 19:00, , 3F
有興趣是只說生化的興趣嗎　所以這是學得起來的?
08/22 19:00, 3F
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08/22 19:01, , 4F
還是說沒背景(沒有生化學歷)工作執行會落後很多
08/22 19:01, 4F
推
08/22 19:28, , 5F
最近也在準備ISO跟EMC，有背景跟知識會比較輕鬆，會瞭解你
08/22 19:28, 5F
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08/22 19:28, , 6F
做的東西在幹嘛，但不是一定，英文才是最重要的
08/22 19:28, 6F
推
08/22 19:31, , 7F
13485是醫療材料的，算是9001的進階版本，多了很多專業化
08/22 19:31, 7F
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08/22 19:31, , 8F
的東西(像是生物相容性什麼的)
08/22 19:31, 8F
推
08/22 21:08, , 9F
醫材要看哪一塊, 如果是IVD, 生物相關可能蠻重要, MDD
08/22 21:08, 9F
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08/22 21:08, , 10F
的就還好
08/22 21:08, 10F
推
08/22 21:11, , 11F
最近有13485的課啊～可以去聽看看你有沒有興趣!
08/22 21:11, 11F
推
08/22 22:15, , 12F
去面試看看阿 沒談過怎麼知道狀況 法務會請法律相關
08/22 22:15, 12F
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08/22 22:15, , 13F
要有生化或者醫學基礎的不多（如果有可能薪水要更高）
08/22 22:15, 13F
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08/22 22:17, , 14F
可以問問公司針對您沒有相關醫療法規背景有甚麼教育訓練或
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08/22 22:18, , 15F
者資源可以用 如果都要你自己搞定或者自學就會比較辛苦
08/22 22:18, 15F
推
08/22 22:21, , 16F
這是RA對嗎？ 醫療法規專員...可以順便問他為甚麼不請
08/22 22:21, 16F
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08/22 22:22, , 17F
生化或者醫學相關背景的。我是有看過CRO請一個有法律照的
08/22 22:22, 17F
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08/22 22:22, , 18F
掛在RA部門～但最後沒人理他（他自學也無法學會）就閃了XD
08/22 22:22, 18F
推
08/22 22:40, , 19F
通常公司請法律系是"法務部門"協助審閱所有合約 和相關
08/22 22:40, 19F
推
08/22 22:42, , 20F
文件. 你PO的JD, 偏藥事法規RA 和 QA,
08/22 22:42, 20F
推
08/22 22:42, , 21F
原PO描述似乎是「請一個法律系做RA的工作」
08/22 22:42, 21F
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08/22 22:43, , 22F
有規模的已經分兩個單位的人了...建議不要吧
08/22 22:43, 22F
推
08/22 22:51, , 23F
這邊你的對口單位是藥師或QA人員 並非是法律人員
08/22 22:51, 23F
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08/22 23:15, , 24F
另外法務人員還有協助產品商標,侵權 專利相關及訴訟等
08/22 23:15, 24F
推
08/22 23:50, , 25F
法律系在公司的職稱是法務，會不會這間公司誤會以為你是
08/22 23:50, 25F
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08/22 23:50, , 26F
會法規。常有人法務，法規，搞不清楚
08/22 23:50, 26F
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08/23 09:54, , 27F
看公司給你的實際業務 您列的工作描述 之前似乎有外文系
08/23 09:54, 27F
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08/23 09:55, , 28F
網友問過 爬文看看該網友執業心得看看 但就表列內容看
08/23 09:55, 28F
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08/23 09:56, , 29F
可能會有許多技術專業知識讓您的執業時必須重溫學生時代
08/23 09:56, 29F
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08/23 09:57, , 30F
準備大考的緊張與充實感 很能讓人激發肝功能去保持一顆
08/23 09:57, 30F
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08/23 09:58, , 31F
年輕的心 純法要掌握表列工作內容...曾看過科法方面的
08/23 09:58, 31F
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08/23 09:58, , 32F
年輕教授出版藥事法方面的論文 文中的一些觀點和實務界
08/23 09:58, 32F
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08/23 09:58, , 33F
頗有不同
08/23 09:58, 33F
推
08/24 09:38, , 34F
真要學 學很快
08/24 09:38, 34F
推
08/30 00:19, , 35F
我覺得RA很吃一點專業，自己找資料與溝通的能力耶
08/30 00:19, 35F
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