[問題] 醫療器材申請510(k)的問題

看板Bioindustry作者 (coalwood boy)時間7年前 (2016/07/31 22:51), 編輯推噓2(2推 0噓 4→)
留言6則, 3人參與, 最新討論串1/1
各位前輩先進好~~~ 申請FDA 510(k)的其中一個準備文件是proposed labeling 裡面包括了比對器材predicate device的IFU使用說明書 請問這個一定要附嗎? 如果無法取得比對器材的說明書不就GG了... 感謝回答<(_ _)> -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.0.227.219 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1469976692.A.DB4.html
推
07/31 23:14, , 1F
要，盡量相等，而且他門做什麼你們也要做什麼
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07/31 23:15, , 2F
不然怎叫做同質相等。盡量100%相等。這是我的經驗
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07/31 23:16, , 3F
我記得會要你做一張表，相異處也要列舉。
07/31 23:16, 3F
推
08/03 22:29, , 4F
如果台灣有進口，食藥署網頁會有中英文版本
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08/03 22:30, , 5F
如果連IFU都拿不到，建議換個比對產品吧@@
08/03 22:30, 5F
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08/04 06:28, , 6F
美國有專門的公司在賣這方面的資訊
08/04 06:28, 6F
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