[問題] 對於醫材製造商工作的疑惑
因為對目前在醫材製造商的工作有些迷網,所以想要上來問問看生技版見多識廣的前輩們
如果可以的話,再麻煩前輩們給小妹一些意見~感謝!
我目前擔任一家醫材製造商的專案管理師(只是個職稱,並不等同職務)
大學是外文系畢業的,之前多任職於醫療器材代理商
職務為進口及申請TFDA許可證,前不久換到目前這家醫材製造商
其實我原本也想再找代理商,但轉職那時候剛好都沒缺,
再加上想說可以多學一些申請510(K)、CE等不同經驗就去了
公司原本是做代工,現在除了代工也想發展自有品牌,
公司內部沒有醫療背景的人(例如: 醫工、生技、臨床經驗),也沒有懂醫療法規的人,
主要架構就是業務、RD、PM、財會、工廠這樣,
其實我的工作性質應該是偏向業務助理較多,
主管本身是業務經理,他可能只是略懂產品測試標準跟法規,
所以即使我面試時表明我沒做過製造商的法規,他也認為沒關係都可以學
後來我進去後,才知道主管是真的不瞭解這塊,
所以誤以為會做代理商法規,製造商的也沒問題,
他也表明未來想將我培育成業務、PM兼QA…
(可能因為他也身兼多職,所以認為我什麼都可以做吧 囧)
我進去是先做訂單及RMA處理,面試時主管一直說訂單跟RMA工作很簡單,
不會花我太多時間,說會讓我有很多時間學法規的工作,
但其實所謂不會花我很多時間只是因為主管之前不太處理這塊,放給它爛,
現在我來了,他就想重新建立制度流程,再加上產線有許多問題,
且產線同時也要處理RMA,因此並不像他所謂的不會花我太多時間,
我根本沒有多餘時間讀標準
現在有些產品的測試報告我要幫忙寫,例如軟體確效跟準確性報告
軟體確效報告目前由主管、軟體工程師跟我分工寫,
我也只能寫一些權責表的地方,其他我真的不知道怎麼寫…
準確性報告我只能參考標準生出一套Test plan的架構,
之後還要依這個Test Plan去做測試,雖然這個報告只是為了符合安規,
不是真正符合CE認證的,但我沒做過實驗,也沒有臨床背景,
實際怎麼測,還有數據怎麼跑真的很令人不知所措~
好幾次跟主管反應我沒辦法做,他都認為有這麼難嗎? 他看我寫的報告架構覺得很ok啊…
但是外面的顧問看了,曾當公司老闆和主管等眾人的面說這個報告不ok,
私下顧問也有問為何這個報告會要我來寫,應該是要有醫學或臨床背景、
或者有受過訓練的人來寫才對,否則報告的專業度是容易被質疑的,
但是我主管仍然想要繼續讓我做這個報告,我真的不知道該怎麼辦…
公司是有打算之後另找單位來輔導CE跟GMP,但老闆的意思是RD不會寫報告,
他們只要做好記錄,報告要我來寫,我頓時心有涼了一截
我雖然很感激有這樣學習的機會,但是眼下碰到的這些困難真的讓我不知如何是好,
主管脾氣很好,想做很多事,也很樂觀自認能做很多事,但是太忙總是沒辦法都做到,不
知道是不是我太悲觀,我總覺得這樣下去會有問題…
跟主管反應找專業法規主管進來,他竟然說公司不覺得有這個必要,
他覺得由我來做就可以了...我真不知道是他太看重我,還是公司想省錢?!
能否請前輩們給我一點意見,像是這些報告、技術文件,
正常是由哪些人來產出? 我遇到的這些困難是有方法克服的嗎?
不知不覺就打了這麼多,謝謝大家看完,再麻煩給我一些意見,
如果有不妥的地方,也請鞭小力點,
感激不盡!!
--
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※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1465566288.A.1CE.html
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