[新聞] 乳癌新藥解盲不如預期　浩鼎：仍有利3期

看板Bioindustry作者 (再來再來)時間8年前 (2016/02/21 16:52), 編輯推噓25(25推 0噓 44→)
留言69則, 14人參與, 最新討論串1/1
http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20160221/800000/ 016年02月21日14:01 生技股王、聚焦「癌症免疫療法」的新藥廠浩鼎（4174），今由董事長張念慈率公司一級 主管對外宣布，乳癌新藥OBI-822的解盲進度。 浩鼎表示，第2／3期結果雖未呈現統計顯著意義；不過在免疫抗體反應、PFS（無惡化存 活期間）以及OS（總體存活率）方面皆有正面趨勢，認為對未來全球3期臨床測試，將具 重要的意義與價值。未來也將與台灣食藥署（TFDA）討論能否依此申請藥證，且參與全球 三期臨床測試的規劃不變。 浩鼎原本計劃在今年3月底公布解盲結果，但因浩鼎欲將 OBI-822臨床結果申請參與美國 臨床腫瘤學會（ASCO）年會，因此日前經過專家會議後，決議將解盲時間提前到2月中下 旬，此舉不僅使外界對OBI-822 解盲結果抱持樂觀態度，更讓公司股價屢創新高。 張念慈強調，此次解盲結果雖沒有在統計學上達標，但在其他免疫標準有非常顯著的臨床 意義，因此有關成功與否？若從科學上、臨床上，「這是成功的解盲」；只是就法規而言 ，這次結果與當初的設定不同，未來會與台灣FDA討論是否能依此申請藥證，所以就法規 上暫時不評論成功與否。 浩鼎副董事長許友恭進一步說明，傳統的雙盲測試，是採取有用藥與未用藥的患者，進行 PFS（無惡化存活期）測試比較；但是這次獲得的結果，顯示對新藥的設計上，應該針對 有用藥者的抗體反應進行分析，這也是未來公司向美國FDA申請三期測試時，所依恃的檢 驗標準。（侯良儒／台北報導） -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.193.57.194 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1456044751.A.3B1.html
推
02/21 19:58, , 1F
Primary endpoint沒有顯著意義，其他second end point有
02/21 19:58, 1F
→
02/21 19:58, , 2F
？
02/21 19:58, 2F
→
02/21 20:42, , 3F
我直覺是抗體反應 OS PFS三個值>placebo XD
02/21 20:42, 3F
推
02/21 21:12, , 4F
02/21 21:12, 4F
→
02/21 21:12, , 5F
是這個study?
02/21 21:12, 5F
推
02/21 21:50, , 6F
其實感覺有點像是在玩次分析
02/21 21:50, 6F
→
02/21 21:52, , 7F
回g版友 應該是ㄅ
02/21 21:52, 7F
→
02/21 21:52, , 8F
m版友何解?
02/21 21:52, 8F
→
02/21 21:54, , 9F
他們講這意思就是我覺得我有成功 TFDA給我吃下去(壓頭)
02/21 21:54, 9F
推
02/21 23:03, , 10F
看明天股價反應最準了
02/21 23:03, 10F
推
02/21 23:36, , 11F
不論如何先崩個一星期壓壓驚阿
02/21 23:36, 11F
推
02/22 00:41, , 12F
股價反應最不準吧XDD
02/22 00:41, 12F
→
02/22 01:40, , 13F
股價反應最準 投資人不會拿錢開玩笑
02/22 01:40, 13F
推
02/22 06:02, , 14F
投資人不會拿錢開玩笑，但不代表不會反應過度
02/22 06:02, 14F
推
02/22 06:32, , 15F
另外TFDA不可能吃啦，張念慈有說過TFDA很保守的，都看
02/22 06:32, 15F
→
02/22 06:34, , 16F
FDA, primary endpoint無顯著差異,FDA就不可能核准上市
02/22 06:34, 16F
推
02/22 09:12, , 17F
02/22 09:12, 17F
→
02/22 09:12, , 18F
請問前輩先進 上則新聞如何看
02/22 09:12, 18F
推
02/22 09:22, , 19F
產業界跟金融界本來就有落差 今天股市都開盤了 不用問了吧
02/22 09:22, 19F
→
02/22 09:23, , 20F
如果有人覺得股市反應過度 敢不敢進場拿自己的錢去賭呢?
02/22 09:23, 20F
→
02/22 09:24, , 21F
市場永遠是對的 沒甚麼好跟她爭論的
02/22 09:24, 21F
→
02/22 09:48, , 22F
挺浩鼎先接10張 XDDD
02/22 09:48, 22F
推
02/22 10:18, , 23F
不負責白話文翻譯：因為我做的是“疫苗”，subject免疫
02/22 10:18, 23F
→
02/22 10:18, , 24F
之後都有抗體了！！雖然最後他們還是不幸惡化或蒙主寵召
02/22 10:18, 24F
→
02/22 10:18, , 25F
，但打了疫苗之後刺激產生抗體，這個疫苗應該視為有效！
02/22 10:18, 25F
→
02/22 10:18, , 26F
！ 我吃了東西會大便，所以這個東西真營養！？！？
02/22 10:18, 26F
推
02/22 10:37, , 27F
哈哈 推一下樓上
02/22 10:37, 27F
推
02/22 10:39, , 28F
個人覺得結果對免疫療法的進步有貢獻 但是離標的乳癌藥新
02/22 10:39, 28F
→
02/22 10:39, , 29F
還有不短的一段距離
02/22 10:39, 29F
推
02/22 11:04, , 30F
總覺得他說法怪怪的，兩成無反應可以蓋過八成有反應讓結果
02/22 11:04, 30F
→
02/22 11:04, , 31F
不顯著，我承認生統真的沒唸好，有沒有大大能幫解釋一下？
02/22 11:04, 31F
推
02/22 11:21, , 32F
樓上 不是這意思。這有兩點 一個是primary endpoint 沒
02/22 11:21, 32F
→
02/22 11:21, , 33F
顯著差異。這牽涉到樣本數跟統計模式的設計都會影響。
02/22 11:21, 33F
→
02/22 11:21, , 34F
他說八成有反應是指除了看primary endpoint外 還有其他
02/22 11:21, 34F
→
02/22 11:22, , 35F
指標（senconary endpoint)參考 他把有免疫反應的再分
02/22 11:22, 35F
推
02/22 11:22, , 36F
有免疫反應不代表PFS有改善
02/22 11:22, 36F
→
02/22 11:22, , 37F
析就變有顯著差異（這其實是廢話）。詳細等6月paper
02/22 11:22, 37F
→
02/22 11:22, , 38F
公布就更清楚。總之官方說沒失敗也不算硬拗。畢竟臨
02/22 11:22, 38F
→
02/22 11:22, , 39F
床試驗就是在玩統計。
02/22 11:22, 39F
推
02/22 11:47, , 40F
原文有說8成有免疫反應的再分析有顯著差異？
02/22 11:47, 40F
→
02/22 11:47, , 41F
可以指出是哪邊嗎
02/22 11:47, 41F
推
02/22 11:52, , 42F
部分末期病人打多次化療藥，將免疫系統催毀
02/22 11:52, 42F
→
02/22 11:52, , 43F
加上身體虛弱，撐不到後期
02/22 11:52, 43F
→
02/22 11:53, , 44F
此次是只針對台灣藥證，對市場而言鳳毛麟片
02/22 11:53, 44F
→
02/22 11:53, , 45F
忘了哪篇新聞稿中寫的了...不過等paper 發表 看完再討
02/22 11:53, 45F
→
02/22 11:53, , 46F
論會比較明朗
02/22 11:53, 46F
→
02/22 11:53, , 47F
真正要看的是美國藥證
02/22 11:53, 47F
推
02/22 11:55, , 48F
我記得新聞稿只有說8成的病人有免疫反應，分析這些病人「
02/22 11:55, 48F
→
02/22 11:55, , 49F
比較有意義」
02/22 11:55, 49F
→
02/22 11:55, , 50F
換句話說並不是有產生免疫反應PFS就有改善
02/22 11:55, 50F
→
02/22 11:56, , 51F
不過的確要等Data出來才明朗
02/22 11:56, 51F
推
02/22 12:53, , 52F
感謝講解
02/22 12:53, 52F
推
02/22 15:01, , 53F
回m大，就新聞稿而言，其實不是primary和secondary e
02/22 15:01, 53F
→
02/22 15:01, , 54F
ndpoint的問題.....主要是PFS未顯著改善，但發現有八
02/22 15:01, 54F
→
02/22 15:01, , 55F
成病人有免疫反應，且這些有免疫反應的病人是有效的
02/22 15:01, 55F
→
02/22 15:01, , 56F
（單就他們的新聞稿而言哦XD）之後應該要看跟FDA談
02/22 15:01, 56F
→
02/22 15:01, , 57F
或是否修正三期試驗指標, TFDA基本上可能看FDA的態
02/22 15:01, 57F
→
02/22 15:01, , 58F
度
02/22 15:01, 58F
推
02/22 15:18, , 59F
所以重點應該不是所謂“參考secondary endpoint結果
02/22 15:18, 59F
→
02/22 15:18, , 60F
”
02/22 15:18, 60F
推
02/22 18:50, , 61F
"OBI-882大多數的人會產生抗體，只要有抗體大多都會產
02/22 18:50, 61F
→
02/22 18:50, , 62F
生療效。"節自今天法說新聞。看來是八成有抗體的再分析
02/22 18:50, 62F
→
02/22 18:50, , 63F
具efficacy 沒錯。也說明是設計問題。就藥廠角度看 還
02/22 18:50, 63F
→
02/22 18:50, , 64F
不算失敗。
02/22 18:50, 64F
推
02/22 20:36, , 65F
OBI-822 trial的指標是PFS不是efficacy...有免疫反
02/22 20:36, 65F
→
02/22 20:36, , 66F
應不見得PFS有改善...建議m大可以看看OBI-822 trial
02/22 20:36, 66F
→
02/22 20:36, , 67F
design
02/22 20:36, 67F
推
02/22 21:50, , 68F
看說法是試驗設計要換過，我是比較好奇一期試驗的
02/22 21:50, 68F
→
02/22 21:50, , 69F
狀況
02/22 21:50, 69F
‣ 更多 skyyo 的文章
文章代碼(AID): #1MoNhFEn (Bioindustry)