[新聞] 無效藥?
「藥」命保證?藥品GMP出包 1成5竟賣「無效藥」
2013/12/30 11:52:03
記者陳鈞凱/台北報導
衛生福利部食品藥物管理署日前大動作,公布國內有33項學名藥,因為擅自變更處方,卻未依法重做生體相等性試驗(BE),恐影響藥效,須先下架停售。民間監督健保聯盟今(30)天召開記者會指出,這33項恐已「藥力全失」的藥品不但仍在賣,且不少還有PIC/S GMP認證在手,簡直是國家認證的「藥」命保證。
立委陳節如、民間監督健保聯盟今年8月踢爆,國內有高達3841項藥品成分「與處方不符」,卻未依法重做BE試驗,質疑藥廠把用藥民眾當白老鼠。食藥署隨即大規模清查,並在12月3日公布33項可能因調整口感、色澤外觀、容量大小等賦形劑而影響藥效吸收的藥品,雖沒安全疑慮,但須先行下架,重做BE試驗。
不過,督健盟召集人黃淑英表示,根據了解,目前這33項藥品仍在市面上流通,根本沒有下架,其中甚至不乏有心血管用藥,嚴重影響民眾用藥安全;且還在清查中的21項藥品,更多屬失眠、抗憂鬱劑、抗癲癇藥等,吃了沒效,等於要命。
督保盟還質疑,這33家須重做BE的藥品當中,南光、五洲、瑞士、大豐、瑞安、永勝、美時、健喬信元醫藥生技、培力等9家藥廠,全通過食藥署的PIC/S GMP認證,而國嘉製藥也通過一般GMP認證,這是繼食品GMP、肉品CAS認證失靈後,國家認證再出包。
光這9家藥廠,就已經佔了食藥署迄今認證的57家PIC/S GMP藥廠總數的認證家數15.8%,督保盟痛批,令人駭然。
督保盟發言人滕西華說,通過PIC/S GMP認證的藥廠,健保給付高於沒有認證者,且自103年12月31日以後,若藥廠未能取得PIC/S GMP認證,更將無法在台製造銷售任何藥品,PIC/S GMP認證表面看似嚴謹,但這些原本該是優良的廠商,如今卻成了違規大戶,有何品質、優良可言?國家認證不再是品質保證!
滕西華強調,對於這些違規情節重大者,食藥署應廢止PIC/S GMP認證資格及標章,並立即下架,停止健保給付;督保盟也要求食藥署應立即向國人公布,其餘3000多個違規藥品的藥廠是否也有PIC/S GMP認證,一併納入監視與撤證評估名單中,才能重拾國人信心。
食藥署藥品組科長祁若鳳表示,食藥署已發文給醫療院所,即時下架這33項藥品,必須待完成BE試驗、合格才能恢復販售,至於PIC/S GMP認證是針對藥廠生產線認證,也會另外專案查廠,依規定對違反認證者予以撤銷認證。
我很好奇有這麼嚴重嗎?還是媒體亂吵
裡面滿多知名藥廠的
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