[問題] 歐盟醫材優良實驗室規範

看板Bioindustry作者 (SaltLake)時間12年前 (2013/11/29 01:10), 編輯推噓2(2推 0噓 2→)
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請問銷往歐盟的醫材 所用的臨床前測試報告 必須是滿足優良實驗室規範的實驗室出具的嗎? 藥品方面似乎有 OECD 等的規範 但是歐盟方面 ISO/IEC 17025 並沒被歐盟列為 醫材的調和標準 (EN standard) 看來似乎不需要? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ※ 編輯: saltlake 來自: 219.71.67.159 (11/30 00:10)
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11/30 15:56, , 1F
法規有ISO10993, 實驗室認證要OECD GLP認證
11/30 15:56, 1F
感謝提供資訊 確實生物相容性標準有列要優良實驗室做測試 不過 IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1-2:2007 都沒列 是否歐盟一般不要求 而視各單項認可標準內容是否要求而定? ※ 編輯: saltlake 來自: 219.71.67.159 (11/30 19:01)
推
12/02 06:40, , 2F
這兩個法規不熟,建議詢問DNV或BSi
12/02 06:40, 2F
推
12/02 21:50, , 3F
電性安規做起來貴的要命，當然先從有GLP或是大的實驗室找起
12/02 21:50, 3F
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12/02 21:50, , 4F
。驗證公司評估技術文件時有一項就是實驗室是否可信…
12/02 21:50, 4F
感謝回應 但是驗證公司評估報告信度是根據標準哪條文? 具體評估標準在哪裡? ※ 編輯: saltlake 來自: 219.71.67.159 (12/03 01:44)
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