[問題] OECD GLP v.s. FDA GLP?

看板Bioindustry作者 (boborax)時間12年前 (2013/11/04 10:00), 編輯推噓1(1推 0噓 5→)
留言6則, 3人參與, 最新討論串1/1
請教板上各位先進，一個有關申請國外藥證時，所需毒理試驗GLP類別問題 我知道美國 FDA 會接受依據OECD ＧＬＰ規範所進行之藥物安全性試驗。 但我想知道ＥＭＡ（歐盟）或日本、澳洲等國家 會不會接受ＦＤＡＧＬＰ規範所進行之藥物安全性試驗？ 或是在美國ＬＡＢ，依據OECD ＧＬＰ規範所進行之藥物安全性試驗？ 　　 多謝指教 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 114.44.129.236
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11/04 10:18, , 1F
請符合當地法規,但其實差異不太大
11/04 10:18, 1F
推
11/04 18:06, , 2F
美國Lab+OECD這樣可以通吃
11/04 18:06, 2F
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11/16 16:38, , 3F
美國當然要FDA GLP...沒證書, 但報告一定是要宣稱FDA
11/16 16:38, 3F
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11/16 16:39, , 4F
GLP compliance, 產品上市前FDA一定會來實驗室查廠
11/16 16:39, 4F
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11/16 16:40, , 5F
查廠不過, 產品就delay, 實驗室就GG..國內就兩家可以做
11/16 16:40, 5F
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11/16 16:41, , 6F
OECD GLP就有好幾家, 國外實驗室也都有證書, 基本門檻
11/16 16:41, 6F
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