[分享] 生技藥廠與 CRO 之臨床試驗專員的差別

看板Bioindustry作者Akwong ( St )時間13年前 (2012/11/17 22:04)推噓4(4推 0噓 12→)

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本文為經過板友同意後，進一步編撰的文章，感謝原作　　者的奉獻，在此回饋給更多板友。　　　網誌好讀版：http://tinyurl.com/8gvu8fp 　　CRO　(Contract Research Organization / Clinical Research Organization) 　　是一個專業分工的生技服務業，分為規劃與執行等許多環節，各環節中每個人的　　工作內容皆不相同，依照發生流程簡述各工作內容如下：依法規撰寫計畫書　　(需與醫師以及廠商開會討論)，計畫書送審，與醫院協調與簽約等事項 (Site 　　Star-up Specialist)，臨床試驗主持人會議，而 Monitor (一般大家所稱的　　CRA 皆為此類別)則需至醫院檢閱病例報告表 (Case Report Form, CRF)、計畫書　　與病歷以及確認 CRC (Clinical Research Coordinator) 工作品質，嚴重不良反　　應通報，統計與數據資料分析，報告書撰寫等。　　本土生技藥廠的 CRA (Clinical research associate) 或專案人員 (跨國藥廠現　　多為請CRO代聘CRA至公司上班)，主要工作為找尋研究合作夥伴、臨床試驗伙伴以　　及確保CRO及其CRA的工作品質，並與醫師們維持良好的關係。　　雖說用人不疑，疑人不用，但坦白說，目前很多 CRO 的 CRA 品質很不穩定，且由　　許多廠商與 CRC 得知，很多臨床試驗計畫一年可以換到三個CRA，每換一個人都是　　　半途接手，且計畫書剛弄熟就又走了，造成試驗時程的拖延與金額的損失。背負著　　計畫成敗的我們，要假想錢皆出自於我們手中，怎麼能有辦法心平氣和的去看待此　　事呢!? 不過CRO要換人，也許它也有它的難處 (這可能就要問眾多的CRA了)，我們　　也無法強逼他完全不准換，所以對 CRO 的監察就很重要了。　　在此呼籲想進此行的先進與後輩，請確認興趣與工作內容後再踏入您將來的工作，　　雖說找工作不易，但也請為大環境的品質以及您個人的履歷著想。　　　　　　　關於如何成為好的臨床試驗專員，以及原作者的求職心得，　　請至Connectome 部落格：http://tinyurl.com/8gvu8fp　 ---------------------------------------------------------------------------- 更多生醫產業相關文章請至: http://connectomeblog.wordpress.com/ 　　 Connectome 從學生角度出發，為學生搭起與生醫產業的橋梁，　　實際幫助您了解產業動態與職場方向。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 1.172.135.187

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