[問題] 請問醫療器材的無塵室等級

看板Bioindustry作者 (十二死徒)時間14年前 (2010/03/31 10:19), 編輯推噓4(4推 0噓 10→)
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一般在網路上以"醫療器材 無塵室等級"下去搜尋，常可看到廠商宣稱它們使用 的是醫療器材等級的無塵室class 10000(= Iso 14644-1的class 7)，可是 我搜尋過不少國內外法規的內容，都沒有提到說醫療器材的無塵室要使用 到何等級的，還請各位前輩們指教其法源or規範出處 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 118.168.186.156
推
03/31 11:53, , 1F
class分級是美規cGMP主要是針對藥廠 一般學校實驗室
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03/31 11:53, , 2F
是不需要的
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推
03/31 12:28, , 3F
本文哪裡有寫到:一般學校實驗室????????????????????
03/31 12:28, 3F
推
03/31 12:39, , 4F
可以參考FDA，CE，WHO與GHTF醫療業無塵室規範
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03/31 12:40, , 5F
閱讀英文有困難，可以看行政院衛生署的醫藥無塵室規範
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推
03/31 13:05, , 6F
醫療器材的無塵室可以參照醫藥品cGMP無塵室規定
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老實說class 10000無塵室應該是需要清潔度比較好但是
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但是製造後還是需要滅菌的醫療器材，例如輸液套管等
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避免製造過程中過多的灰塵粒子附在器材上
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因為滅菌過程並無法去除附在器材上的灰塵或粒子
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若是製造後要維持法規無菌狀態而某些原因無法製後滅菌
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一般使用class 100或更好等級 clean room，例如整形外
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整形外科用皮下注射膠原蛋白
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3樓反應很激動= =" 舉例假如是一般學校實驗室是不用的
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